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國內(nèi)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化提升工作已成為行業(yè)共識(shí)

2019-04-01 09:54:13 來源：中國制藥網(wǎng) 閱讀量：25570

　　【中國食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 政策法規(guī)】當(dāng)前，隨著不少國內(nèi)老牌中藥企業(yè)問題頻發(fā)，社會(huì)與業(yè)內(nèi)對中藥行業(yè)的關(guān)注不斷加強(qiáng)，中藥材質(zhì)量的提升，尤其是中藥飲片行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化提升工作已成為行業(yè)共識(shí)。

　　業(yè)內(nèi)指出，多年來，中醫(yī)藥行業(yè)亂象叢生，其主要原因是因?yàn)樾袠I(yè)缺乏標(biāo)準(zhǔn)化。其中，中藥飲片作為中藥行業(yè)的核心環(huán)節(jié)，由于缺乏統(tǒng)一劃分標(biāo)準(zhǔn)等因素，中藥飲片成為是不合格產(chǎn)品的“重災(zāi)區(qū)”。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，2015年間，全年因中藥飲片不合格被收回82張中藥飲片證書，占收回總數(shù)的56.9%。2016年國家食藥監(jiān)總局共收回172張GMP證書，其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%。2017年收回76張中藥飲片證書，占總數(shù)的48.4%。

　　從以上數(shù)據(jù)來看，中藥飲片質(zhì)量安全亟待提高。實(shí)際上，國家為提升中藥飲片質(zhì)量加強(qiáng)了監(jiān)管，出臺(tái)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案等措施，嚴(yán)格監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營工作。

　　但所謂“治標(biāo)不治本”，一方面，由于中藥飲片行業(yè)集中度低，在某些品種、某些領(lǐng)域里出現(xiàn)的市場競爭，容易造成質(zhì)量參差不齊；另一方面，從中藥飲片領(lǐng)域深入研究，上游到中藥材，下游到中成藥，整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)依然面臨著信任危機(jī)。因此，中藥飲片只有保持整體標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，才能推動(dòng)中醫(yī)藥未來更好的發(fā)展。

　　“掌握了標(biāo)準(zhǔn)就掌握了市場的主動(dòng)權(quán)。”業(yè)內(nèi)表示，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系的建議有利于推動(dòng)行業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展，而標(biāo)準(zhǔn)的建立與完善并非一朝一夕之事，需要國家層面、飲片企業(yè)、業(yè)內(nèi)專家等多方面的支持。

　　筆者了解到，針對標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題，2018年8月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)的《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》中就提到，要加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍；按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。同時(shí)，要推進(jìn)全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定；強(qiáng)化中藥新藥注冊管理等工作。

　　可見，從國家層面來看，未來中藥飲片規(guī)范政策法規(guī)將得到更好的完善，技術(shù)管理體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、包括炮制規(guī)范等方面都將進(jìn)一步推進(jìn)。

　　此外，為破解標(biāo)準(zhǔn)化的困局，不少中藥企業(yè)積極參與標(biāo)準(zhǔn)制定和完善。例如，康美藥業(yè)從中藥飲片切入，與國家相關(guān)部門一同制定中藥行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥材生產(chǎn)、加工標(biāo)準(zhǔn)，從而逐步實(shí)現(xiàn)中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化。同時(shí)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，參與制定中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)以及小包裝、色標(biāo)管理、炮制等國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，中藥飲片行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量穩(wěn)定性相關(guān)，未來行業(yè)應(yīng)著重建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化中藥飲片和醫(yī)藥現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，以標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提升中藥的安全性和可靠性。

　　同時(shí)，相關(guān)專家也在推動(dòng)中藥材和中藥飲片行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)工作。例如，3月17日，“坪山區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展研討會(huì)暨《和順本草•精品中藥典》專家審定會(huì)”在深圳和順堂精品中藥生產(chǎn)基地舉行。據(jù)悉，此次審定會(huì)聚焦了建立國內(nèi)頭一個(gè)高品質(zhì)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，完善中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，將對中醫(yī)藥傳承、助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展帶來積極影響。

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